政治的スペクトル全体からの利害関係者は、診断テストの監視を強化するための法律を要求します

ほぼ50年間、食品医薬品局は、癌、糖尿病、心血管疾患など。 商業的に製造されたIVDは、機関のリスクベースの基準を満たす必要がありますが、ラボ開発テスト(LDT)と呼ばれる、単一のラボで実行および使用されるテストはそうではありません。 このばらばらの枠組みは、アメリカ人に不正確な検査結果を受け取るリスクをもたらし、それが彼らに間違った治療を求めたり、正しい治療を放棄したりする可能性があります。

現在の監視スキームは、議会が最初にFDAに診断を規制することを承認した1970年代に意味をなしたかもしれません。 当時、LDTは希少疾患や、商業的に製造されたテストが利用できなかった特定の集団で使用されていました。 しかしそれ以来、LDT業界は成長しました 飛躍と限界これは、今日の患者を保護することになると、現在の45年前の規制の枠組みを不十分にします。

通路全体の政策立案者は、公衆衛生と患者支援の分野、および研究所業界の利害関係者とともに、現在の監視システムが不十分であるという懸念を共有しています。 ここ数ヶ月、多くの人が超党派の法律への支持を公に表明しています。 最先端のIVCT開発法の正確な検証(有効)これにより、すべての診断テストの規制が統一され、患者に信頼性の高いIVDを提供するリスクベースのレビューシステムの作成が大幅に開始されます。

以下は、有効な法律をサポートする選択された引用です。

上院議員マイケル・ベネット (D-CO)

「私たちは、検査室の設定の内外を問わず、すべての診断開発者が、責任ある企業がすでに遵守しているのと同じ分析および臨床基準に準拠していることを確認する必要があります。 …有効な法律は、患者とその提供者が自分の健康に関する安全で正確な情報を確実に受け取れるようにする新しいリスクベースの規制プロセスをFDAに確立することにより、テスト開発者に責任を負わせ、患者を保護します。」

ラリー・バックション代表 (R-IN)

「議会は確実性を提供しなければなりません、そしてそれは私たちが超党派、二院制の有効な法律を通して達成しようとしていることです。 私たちは、患者の検査結果が臨床的に正確であるという確実性を患者に提供し、医師が実施し、ヘルスケアの決定の基礎となる検査が正確であるという確実性を提供するよう取り組んでいます。」

パトリック・ゴッドベイ医学博士、アメリカ病理学者大学(CAP)。

「「[The VALID Act] 実験室で開発されたテストの監視についてコンセンサスに達するための最も実行可能な立法手段を提供します。 LDT監視への立法アプローチは、既存のプロセスを活用して、将来のテストの革新を妨げることなく、今日の患者にとって安全で信頼性の高いテストを維持する必要があります。 CAPは、提案が進むにつれて、法案のスポンサー、他の議員、患者や他の医師を代表するグループ、米国食品医薬品局、およびホワイトハウスと最新版の有効な法律について関与することを楽しみにしています。

ジュリー・カーニ、アメリカ臨床研究所協会会長

「COVID-19のパンデミックが示しているように、テスト開発に必ずしも規制上の負担を課さない経路を備えた明確で機敏な規制の枠組みは、公衆衛生と患者のケアに不可欠です。 患者により良いサービスを提供するために、検査室は規制環境において明確さと確実性を必要としています。 この確実性は、革新と次世代の画期的な技術を促進し、病気の治療を診断、監視、最適化するために必要な正確で信頼性の高い検査室で開発されたテストへの継続的な患者アクセスをサポートするために重要です。」

ジェフリー・シュレン、デバイスおよび放射線健康、食品医薬品局のディレクター

「LDTはヘルスケアにおいて非常に重要な役割を果たしており、ますます、LDTと商業メーカーによって実行されるテストは臨床的意思決定において重要です。 最終的には、 [tests] 動作します。 これらの保証は、 [they’re] 商業メーカー製 [but not] それらが実験室によって作られている場合。 … [H]商業メーカーであろうと研究所であろうと、すべての開発者がFDAおよび私たち全員と協力することを保証するための一般的なアプローチを明確にする立法の枠組みを作成します。 [are] 現代の枠組みの下で一貫して行動する…今こそそれを行う時であり、それは公衆衛生に大きな影響を与える可能性があります。」

フレンズ・オブ・キャンサー・リサーチの創設者兼社長、エレン・シーガル

「診断検査と個別化医療の将来にとって重要なのは、待望の診断改革を推進する有効な法律です。 患者は私たちが行うすべてのことにおいて私たちのノーススターであり、この法律は患者が正確で信頼できる検査結果を確実に受け取れるようにするでしょう。」

AdvaMedの社長兼CEO、スコット・ウィタカー

「超党派の有効な法律は、長い間延期されてきたすべての診断テストの法律を近代化するための重要なステップです。 それは、それらのテストがどこで開発されたかに関係なく、患者が依存する高度で信頼性の高いテストの開発を奨励し、強化するスマートな改革を要求します。」

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